統一書式
統一書式一覧
（企業治験・製造販売後臨床試験）
| 統一書式番号 | 試験名 | ||
|---|---|---|---|
| 書式1 | 履歴書 | Word | |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト | Word | |
| 書式3 | 治験依頼書 | Word | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | Word | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | Word | |
| 書式6 | 治験審査結果通知書 | Word | |
| 書式7 | （欠番） | ||
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | Word | |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | Word | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | Word | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | Word | |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | Word | |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） | Word | |
| 書式13-1 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | Word | |
| 書式13-2 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | Word | |
| 書式14-1 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | Word | |
| 書式14-2 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用） | Word | |
| 書式15-1 | 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) | Word | |
| 書式15-2 | 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用) | Word | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | Word | |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | Word | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | Word | |
| 書式19-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（再生医療等製品治験） | Word | |
| 書式19-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（再生医療等製品治験：詳細記載用） | Word | |
| 書式20-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | Word | |
| 書式20-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用） | Word | |
| 書式21-1 | 治験契約書(二者契約) | Word | |
| 書式21-2 | 治験契約書(三者契約) | Word | |
| 書式21-3 | 契約内容変更に関する覚書 | Word | |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | Word | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡書 | Word | |
| 参考書式3 | 治験費用に関する覚書 | Word | |
| 参考書式4 | モニタリンクﾞ費用に関する覚書 | Word | |
| 参考書式5 | 監査費用に関する覚書 | Word | |
| 参考書式6 | 観察期中止脱落症例の費用に関する覚書 | Word | |
| 別紙1 | CRCポイント算出表 | Excel | |
| 別紙2 | 治験薬管理経費ポイント算出表 | Excel | |
| 別紙3 | 臨床試験研究経費ポイント算出表 | Excel | |
| 別紙4 | 被験者への支払いに関する資料 | Word | |
| 別紙5 | 臨床試験研究経費算出基準 | Word | |
| 別紙6 | CRC費用算出基準 | Word | |
| 別紙7 | 臨床研究経費算出ポイント表（医療機器） | Word |